14 Temmuz 2023 tarihi, Avrupa Birliği makine güvenliği düzenlemeleri açısından tarihi bir dönüm noktası oldu. Yürürlüğe giren 2023/1230/AB sayılı Yeni Makine Regülasyonu, 2006´dan bu yana uygulanan 2006/42/AT direktifinin yerini alarak daha kapsamlı, teknolojiye uyumlu ve geleceğe dönük bir hukuki çerçeve oluşturdu. Taksim Danışmanlık olarak, bu köklü değişikliğin Türkiye´deki üreticiler, ithalatçılar ve ihracatçılar üzerindeki etkilerini detaylı şekilde analiz ediyoruz.
Yeni regülasyon, endüstriye uyum sağlaması için geniş bir geçiş süreci tanımıştır. 14 Ocak 2027 tarihine kadar hem eski direktif hem de yeni regülasyon yan yana uygulanabilecek. Ancak bu tarihten itibaren 2006/42/AT direktifi tamamen yürürlükten kalkacak ve tüm makine üreticileri yeni regülasyona tam uyum sağlamak zorunda kalacak. Bu geçiş dönemi, firmaların üretim süreçlerini, teknik dokümantasyonlarını ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini gözden geçirmeleri için kritik bir fırsat penceresi sunuyor.
Yeni regülasyonun en dikkat çeken yönü, dijitalleşme ve yapay zeka teknolojilerine uyum sağlayacak şekilde tasarlanmış olmasıdır. "Akıllı makine" kavramı ilk kez bu kadar net tanımlanırken, siber-fiziksel sistemler, endüstriyel IoT cihazları ve otonom çalışma yeteneğine sahip makineler için özel hükümler getiriliyor. Bu durum, özellikle Türkiye´nin otomasyon ve robotik alanında faaliyet gösteren firmalarını doğrudan ilgilendiriyor.
Regülasyon, "makine" tanımını genişleterek daha önce net kapsamda olmayan bazı ürün gruplarını da düzenlemeye dahil etti. Özellikle:
Tamamen dijital ürünler (yazılım tabanlı kontrol sistemleri)
Kısmen tamamlanmış makinelerin tanımı ve sorumlulukları
Geleneksel olmayan üretim yöntemleriyle üretilen makineler
Bu genişleme, üreticilerin ürün portföylerini yeniden değerlendirmelerini gerektiriyor.
Yeni düzenleme, Avrupa Yeşil Mutabakatı ile uyumlu şekilde, makinelerin enerji verimliliği, geri dönüştürülebilirlik ve çevresel etki açılarından değerlendirilmesini öngörüyor. Üreticiler, artık sadece güvenlik değil, aynı zamanda çevresel performans beyanlarını da teknik dosyalarına eklemek zorunda kalacak.
Risk bazlı yaklaşım daha da güçlendirilirken, yüksek riskli kategorideki makineler için onaylanmış kuruluş (notified body) katılımı gerektiren prosedürler revize edildi. Dijital teknik dokümantasyon, uzaktan değerlendirme ve sürekli uygunluk izleme mekanizmaları gibi modern yaklaşımlar regülasyona entegre edildi.
Firmaların öncelikle mevcut ürün portföylerini ve üretim süreçlerini yeni regülasyon karşısında değerlendirmeleri gerekiyor. Taksim Danışmanlık olarak, bu süreçte şu adımları öneriyoruz:
Ürün Envanteri Çıkarılması: Tüm makine ve bileşenlerin yeni regülasyon kapsamında sınıflandırılması
Teknik Dokümantasyon İncelemesi: Mevcut teknik dosyaların yeni gerekliliklere uygunluğunun kontrol edilmesi
Risk Değerlendirmesi Güncellemesi: Yeni risk kategorileri ve değerlendirme metodolojilerine göre analizlerin yenilenmesi
Uygunluk Değerlendirme Prosedürlerinin Belirlenmesi: Ürün risk seviyelerine göre uygulanacak prosedürlerin seçimi
Yeni regülasyon, teknik ekiplerden üst yönetime kadar tüm organizasyonel birimlerin konuya hakim olmasını gerektiriyor. Özellikle:
Risk değerlendirme uzmanları
Teknik dokümantasyon sorumluları
Kalite yönetim sistemi denetçileri
Satın alma ve tedarik zinciri yöneticileri
Bu kişilerin yeni gereklilikler konusunda eğitilmesi kritik önem taşıyor.
Makine üreticileri, bileşen tedarikçilerinden gerekli uygunluk beyanlarını ve teknik dokümantasyonu talep etmekle yükümlü. Bu nedenle, tedarikçi değerlendirme kriterlerinin güncellenmesi ve mevcut tedarikçilerle yeni gereklilikler konusunda iletişime geçilmesi gerekiyor.
CE işaretleme süreci temel prensiplerini korumakla birlikte, bazı önemli detaylarda değişiklikler içeriyor:
Teknik dosyalar artık tamamen dijital formatta hazırlanabilecek ve bulut tabanlı sistemlerde saklanabilecek. Ancak, dosya bütünlüğü, güvenliği ve erişilebilirliğini sağlamak üzere önlemler alınması şartı getiriliyor.
Onaylanmış kuruluşlar tarafından verilen sertifikaların geçerlilik süreleri ve yenileme prosedürlerinde değişiklikler bulunuyor. Ayrıca, üretim kalite güvencesi sistemlerinin dijital izlenebilirlik ve veri yönetimi kapasitelerini içermesi bekleniyor.
Türkiye´den AB pazarına makine ihraç eden firmalar için bu değişiklikler özel önem taşıyor. İhracat sürecinde dikkat edilmesi gereken noktalar:
AB Yetkili Temsilci Ataması: AB pazarına ürün sunan üreticilerin, AB içinde yerleşik bir yetkili temsilci atama zorunluluğu devam ediyor
Piyasa Gözetimi ve Denetimi: AB´nin güçlendirilmiş piyasa gözetim mekanizmaları, ihraç edilen ürünlerin sürekli izlenmesini gerektiriyor
Ürün Geri Çağırma Prosedürleri: Uyumsuz ürünler için geri çağırma ve bildirim süreçlerinin net olarak tanımlanması
Yeni makine regülasyonuna uyum sürecinde firmalara kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz:
Mevcut durum analizi ve boşluk değerlendirmesi
Özelleştirilmiş uyum yol haritası oluşturulması
Teknik dokümantasyon hazırlama ve gözden geçirme desteği
Yönetim ve teknik ekiplere yönelik özel eğitim programları
Risk değerlendirme metodolojileri eğitimi
Uygulamalı çalıştaylar ve simülasyonlar
Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin yönetilmesi
Onaylanmış kuruluşlarla iletişim ve koordinasyon
Sürekli uyum izleme sistemlerinin kurulması
2023/1230/AB regülasyonu, sadece mevcut ürünler için değil, gelecekte geliştirilecek makineler için de yeni bir çerçeve çiziyor. Firmaların bu değişimi sadece bir uyum yükümlülüğü olarak değil, aynı zamanda:
Ürün güvenliğini ve kalitesini artırma fırsatı
AB pazarında rekabet avantajı elde etme şansı
Dijital dönüşümü hızlandırma imkanı
olarak değerlendirmeleri önem taşıyor.
14 Ocak 2027 tarihine kadar olan geçiş süreci, firmalar için değerli bir hazırlanma dönemi sunuyor. Bu süreyi etkin şekilde kullanarak uyum çalışmalarını tamamlayan firmalar, hem yasal yükümlülüklerini yerine getirmiş olacak hem de Avrupa pazarındaki konumlarını güçlendireceklerdir.
Taksim Danışmanlık olarak, Türkiye´deki makine üreticilerinin ve ihracatçılarının bu önemli geçiş sürecini başarıyla yönetmeleri için teknik ve idari her türlü desteği sağlamaya hazır olduğumuzu bildiririz.
*Not: Bu makale, 2023/1230/AB regülasyonunun genel çerçevesini açıklamak amacıyla hazırlanmıştır. Spesifik ürün ve durumlar için uzman danışmanlık alınması önerilir.*
paylaş
twittle
paylaş
paylaş